Ingénieur(e) Validation de Systèmes Informatisés – Industrie Pharmaceutique (F/H)

Efor

  • Nouvelle-Aquitaine
  • 36 000-45 000 €/an
  • CDI
  • Temps-plein
  • Il y a 1 mois
  • Postuler facilement
Les missions du posteRejoignez EFOR GROUP, expert des Life Sciences, et contribuez à des projets stratégiques et innovants au sein d'une équipe dynamique !Nous recrutons un(e) Spécialiste Validation de Systèmes Informatisés, intervenant sur des projets à forte valeur ajoutée dans le secteur pharmaceutique.Rattaché(e) au département Validation d'une industrie pharmaceutique, vous serez en charge de superviser la migration et la montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production et/ou de laboratoire.Vos missions incluent :
  • Mettre à jour le cahier des charges (URS) en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires.
  • Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration/montée de version des systèmes informatisés.
  • Réaliser des analyses de risques détaillées (FMEA, AMDEC) pour identifier les points critiques.
  • Écrire les fiches de tests (protocoles de validation tels que QI, QO, QP) en conformité avec les normes (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11).
  • Réaliser les tests fonctionnels chez les fournisseurs et dérouler les tests de qualification sur site.
  • Identifier, analyser et documenter les non-conformités, puis proposer et mettre en œuvre les actions correctives (CAPA).
  • Rédiger les plans de validation et garantir leur conformité aux normes qualité et réglementaires.
  • Assurer la traçabilité et l'exhaustivité des documentations liées aux projets.
  • Participer à l'élaboration et à la mise à jour du Plan de Validation en collaboration avec les équipes qualité et production.
Le profil recherché
  • Formation : BAC +5 en ingénierie, informatique, ou discipline similaire.
  • Expérience : Minimum 3 ans en validation de systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique, idéalement avec de l'expérience en gestion de projets.
  • Compétences techniques : Connaissance des normes (GAMP 5, CSV, 21 CFR Part 11, intégrité des données).
  • Linguistique : Anglais professionnel requis (oral et écrit).
Bienvenue chez EFOR GROUPFondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.Life sciences Consultancy powered by Global industriesNotre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.www.efor-group.comInfos complémentaires
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