Industrial Affairs Officer F/H

• We make patients our priority
• We act with integrity and accountability
• We work together as one team
• We look for better ways forward

• Soutien au Développement des Produits Existants et Nouveaux

• Participer à l'évaluation et à la sélection des CMO/CDMO dans le cadre des transferts de technologie ou de nouveaux développements. Participer au processus de demande de proposition (RFP) en compilant les informations nécessaires.
• Collecter et examiner les données de validation des procédés et de validation des méthodes analytiques, en mettant en évidence tout résultat hors spécifications ou toute tendance anormale.

• Contribuer à l'élaboration des protocoles de stabilité, de validation des procédés et de validation des méthodes analytiques.
• Gérer et suivre l'avancement des activités de validation (analytique et procédés de fabrication) et des études de stabilité, en signalant tout résultat hors spécifications ou toute tendance anormale.
• Examiner les mises à jour de la documentation des lots pour les produits commerciaux existants et évaluer leur impact sur la robustesse du procédé ou la qualité du produit, en mettant en évidence toute variation significative.
• Générer les demandes de modification (change controls) pour l'introduction de nouveaux produits et les modifications apportées aux produits existants.

• b) Soutien aux activités de résolution de problèmes

• Participer aux investigations en cas de résultats hors spécifications ou présentant des tendances anormales.
• Examiner les mises à jour de la documentation des lots pour les produits commerciaux existants et évaluer leur impact.

• c) Qualification des fournisseurs et des CDMO/CMO
• Assurer la liaison avec les fournisseurs de matières premières et de composants afin de soutenir le programme de qualification des fournisseurs, conformément aux exigences qualité et réglementaires, ainsi qu'aux pharmacopées et directives réglementaires en vigueur.
• Assurer la liaison avec les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO/CMO) pour collecter et examiner les informations techniques dans le cadre du programme de qualification des CDMO/CMO.
• Assister le service Assurance Qualité (QA) dans le maintien de l'état de qualification, par exemple via la mise à jour des certifications, la revue technique des rapports annuels produits, les audits, etc.

• d) Compléter la documentation dans les délais

• S'assurer que toute la documentation est générée en conformité avec les procédures internes, les SOP et les exigences qualité et réglementaires applicables.
• Veiller à ce que la documentation principale émise par les partenaires externes soit produite dans les délais, selon la planification établie.
• Documenter les activités conformément au processus projet en vigueur (suivi via des outils, classement des fichiers, etc.).

• e) Communication claire avec le Responsable des Affaires Industrielles et le Directeur des Affaires Industrielles

• Une expérience préalable dans un environnement de production pharmaceutique, de développement, de qualité, ou dans une industrie connexe est souhaitée.
• Familiarité avec les concepts des systèmes GxP, les lignes directrices ICH pertinentes, ainsi qu'avec les termes et acronymes pharmaceutiques.
• Une expérience dans la rédaction de protocoles de validation de procédés, de validation de méthodes analytiques et d'études de stabilité, ainsi que dans le suivi de leur avancement, la revue et la présentation des données conformément aux normes qualité et réglementaires est souhaitée.
• Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec des collègues et parties prenantes internes et externes.
• Esprit orienté solution, avec de solides compétences en communication écrite et orale.
• Capacité à signaler de manière claire et concise tout problème aux parties prenantes concernées.
• Capacité à appuyer les analyses statistiques et l'évaluation des données produits.
• La capacité à interagir en anglais avec les CDMO/fournisseurs est indispensable (à l'écrit comme à l'oral).
• Toute la documentation est générée selon les standards internes, qualité et réglementaires requis, et est disponible dans les délais du projet.
• Avancement des activités projets afin de garantir le respect des plans et des jalons projet.

• Respect des protocoles applicables (validation de méthode, validation de procédé et études de stabilité) et documentation des données selon les standards requis.
• Communication claire et efficace avec les collègues ainsi qu'avec les parties prenantes internes et externes.
• Sens du détail et esprit de collaboration avec les collègues.
• Capacité à soutenir l'équipe lors de pics d'activité spécifiques et ponctuels (résolution de problèmes, due diligence, etc.).

• Diplôme de Master
• Diplôme d'ingénieur ou à dominante pharmaceutique
• Anglais : courant

SERB Pharmaceuticals