Clinical Affairs Specialist - Paris 🇫🇷

• Piloter la conception des études cliniques, de l’analyse des besoins jusqu’à la rédaction des protocoles, en collaboration avec les équipes R&D, produit, réglementaire et les experts cliniques.
• Concevoir et challenger des designs d’étude solides, définir les plans statistiques avec les biostatisticiens, et assurer une veille scientifique et méthodologique pour intégrer les meilleures pratiques.
• Organiser et réaliser la mise en place des études : sélection et qualification des sites, contractualisation, coordination des acteurs internes et externes, suivi opérationnel et respect des délais/budgets.
• Garantir le bon déroulement des études en assurant le suivi scientifique, méthodologique et réglementaire.
• Vérifier la qualité, l’intégrité et la complétude des données collectées pour assurer leur conformité avec le protocole.
• Analyser et interpréter les résultats, en lien avec les statisticiens.
• Rédiger les rapports d’étude et contribuer à la valorisation scientifique des travaux (publications).
• Contribuer à l’évaluation clinique (CEP, CER) et au suivi post-commercialisation (PMCF) conformément aux exigences réglementaires.
• Participer à la stratégie clinique de l’entreprise en proposant de nouvelles idées et en réalisant des études médico-économiques pour soutenir le développement produit.

• Un environnement de travail bienveillant, dynamique et stimulant, où l’on conjugue performance et plaisir au quotidien.
• Des projets transverses impliquant une collaboration étroite avec de nombreux départements internes (R&D, production, marketing, BI, finance…) ainsi que des professionnels de santé externes (cabinets orthodontiques et dentaires).
• Un accompagnement pour vous permettre de monter en compétences et grandir dans votre poste et dans l’entreprise.

• Vous avez un diplôme d’ingénieur, un Master en affaires réglementaires ou un diplôme dans un domaine similaire.
• Vous avez 2 à 5 ans d’expérience dans la gestion d’études cliniques, de la conception à la diffusion des résultats.
• Vous maîtrisez les BPC/GCP et le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux: MDR 2017/745, ISO 14155, ISO 13485.
• Vous êtes structuré·e, méthodique et à l’aise dans un environnement multi-projets.
• Vous êtes adaptable et animé·e par l’envie d’apprendre.
• Vous avez un excellent sens relationnel et une capacité à communiquer efficacement.
• Vous savez travailler de manière autonome tout en partageant activement les informations et en contribuant aux échanges.
• Vous avez un niveau minimum C1 en Anglais et C2 en Français.

• Vous avez une bonne connaissance des outils de gestion d’essais cliniques (eCRF…) et de systèmes de gestion documentaire (eTMF).
• Vous maîtrisez les notions statistiques de base et êtes capable de réaliser des analyses simples de manière autonome.
• Vous connaissez les exigences cliniques de la FDA, pour le marquage CE et d’autres réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux
• Vous avec des notions de codage/développement logiciel et des technologies d’intelligence artificielle appliquées au domaine médical
• Vous êtes à l’aise avec la recherche bibliographique et la synthèse de littérature scientifique.
• Vous maîtrisez d’autres langues que le français et l’anglais.

• Un fort potentiel de collaboration ! C'est une valeur fondamentale et notre équipe de chercheurs, de médecins, de développeurs, de vendeurs et toutes nos parties prenantes travaillent ensemble pour mettre nos clients au premier plan !
• DentalMonitoring est une entreprise diversifiée et multiculturelle: plus de 35 nationalités sont représentées dans nos équipes

• Vos idées seront entendues et considérées. Le feedback fait partie de nos pratiques et la prise d'initiatives est encouragée et accompagnée

• Les équipes feront de leur mieux afin de vous aider dans le développement de vos projets. Nous avons tous à apprendre !
• Nous accordons une grande importance à l'équilibre vie pro / vie perso
• Voici quelques avantages dont vous pourrez bénéficier:

• Carte déjeuner Swile
• Mutuelle Alan
• Plan d’actions gratuites
• Mode de travail hybride possible
• CSE actif (Urban Sport Club, club-employes.com)
• Evénements internes
• Prime de cooptation

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