Ingénieur Développement Formulation F/H

• Organiser, planifier et suivre l'avancement des différentes étapes d'un projet de développement galénique
• Concevoir et optimiser des formulations pour les médicaments injectables (solutions, émulsions, liposomes, nanoparticules, etc.).
• Sélectionner des excipients adaptés pour améliorer la stabilité, la solubilité et la compatibilité du médicament.
• Développer et optimiser les cycles de lyophilisation pour les formulations parentérales.
• Réaliser des études pré-formulation (solubilité, compatibilité, études de dégradation forcée).
• Préparer et réaliser les essais, interpréter les résultats.

• Développer des procédés de fabrication évolutifs pour les formulations injectables.
• Travailler avec les procédés aseptiques, la filtration et les techniques de stérilisation.
• Optimiser les procédés de mélange, homogénéisation et remplissage pour assurer la cohérence du produit.
• Compiler des données pour le technical package servant au transfert produit vers les opérations industrielles

• Collaborer avec les équipes analytiques pour les études de stabilité et la caractérisation des formulations.
• Interpréter les données analytiques (HPLC, LC-MS, FTIR, DSC, etc.) pour guider le développement des formulations.
• Évaluer la stabilité des produits dans différentes conditions et assurer la conformité réglementaire

• Rédiger des documents techniques, des rapports de formulation et des dossiers réglementaires (IND, ANDA, NDA).
• Assurer la conformité aux directives cGMP, ICH et FDA pour les formulations injectables.
• Soutenir le transfert technologique du développement à la production.

• Répondre aux audits qualité et aux questions des autorités de tutelle.
• Veiller à la traçabilité de l'ensemble des activités techniques réalisées.
• Assurer le suivi des changes control en lien avec son secteur d'activité
• Participer aux projets produits en développement en proposant des choix techniques, animant des réunions de travail, suivant les plannings et la réalisation des travaux…) en lien avec les services P&P, services techniques, Qualité, …
• Contrôler l'application des règles SSE.

• Master ou Doctorat en Sciences Pharmaceutiques, Chimie, Génie Chimique ou domaine connexe.
• Connaissance souhaitée dans le domaine de la lyophilisation et des études de compatibilité des excipients et en développement pharmaceutique de médicaments, idéalement sur des formes stériles
• 2 à 7 ans d'expérience en développement de formulations injectables.
• Expérience avec les produits biologiques, peptides ou formulations d'ARNm.
• Connaissance souhaitée des formulations liposomales, nanoparticulaires ou à libération prolongée.
• Expérience en transfert technologique et collaboration avec des CDMO (organisations de fabrication sous contrat).
• Environnement international : anglais écrit et oral indispensable

• Connaissance des formes injectables, des techniques d'amélioration de la solubilité et des systèmes d'administration de médicaments
• Maîtrise de la filtration stérile, de la dépyrogénation et du contrôle des endotoxines. Maîtrise des requis microbiologiques (pour être plus généraliste)
• Familiarité avec les techniques analytiques (HPLC, GC, UV, Analyse de la taille des particules).
• Expérience avec les approches QbD (Quality by Design) et DoE (Design of Experiments).

• Leadership, exemplarité, proactivité et autonomie
• Pragmatique, dynamique, rigoureux et organisé
• Capable d'anticiper et estimer les besoins techniques et humains à court terme et les conséquences sur les investissements
• Esprit de synthèse, méthodique
• Bonne capacité relationnelle,
• Pensée flexible, agilité
• Solides compétences en résolution de problèmes et en pensée critique.
• Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire.
• Excellentes compétences en documentation et en rédaction réglementaire.

• Restaurant d'entreprise
• 16 jours de RTT
• Prime vacance
• 13ème mois (inclus dans la rémunération)
• CE
• Plan épargne retraite
• CET

• Idron - 64
• CDI

Fareva