Ingénieur méthodes de certification H/F
GMED
- Paris
- CDI
- Temps-plein
- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires ;
- Animer une communauté d'experts afin de concevoir et améliorer les méthodes de certification d’un organisme international reconnu ;
- Rejoindre le secteur de la santé, et participer à travers l’activité du groupe, à la mise sur le marché de dispositifs médicaux en toute sécurité pour les patients.
- Découpant les étapes de la certification et en déterminant les durées de chacune d'entre elles ;
- Précisant les besoins techniques et humains ;
- Assurant la conformité des dispositions aux exigences normatives et réglementaires ;
- Participant à la rédaction les dispositions et procédures associées ;
- Identifiant les points de blocage en lien avec les acteurs des processus concernés afin d’améliorer la fiabilité et les performances des activités ;
- Participant aux audits internes ;
- Analysant les dysfonctionnements et identifiant leurs causes ;
- Identifiant et proposant les actions correctives et les changements à opérer ;
- Anticipant les évolutions techniques, réglementaires et normatives ;
- Rédigeant ou modifiant les procédures et supports associés.
- Supervisant les phases de test et de mise au point de réalisation des activités sur l’ensemble de la chaîne ;
- Organisant le suivi des remontées d’information ;
- Assurant la formation du personnel aux nouvelles dispositions.
- Participant à la vérification et validation des documents nécessaires pour la réalisation des activités ;
- Concevant des modules de formation et/ou formant le personnel aux dispositions et procédures ;
- Apportant un support aux collaborateurs dans l’application des dispositions définies et leur compréhension ;
- Vous êtes titulaire d’un BAC+5, scientifique ou réglementaire / droit de la santé.
- Vous avez au moins une première expérience, dans l'idéal de deux ans, en lien avec le Règlement UE 2017/745 (par exemple : chargé de projets réglementaires, ingénieur qualité, ingénieur industrialisation dans le DM) au cours de laquelle vous avez développé les compétences suivantes :
- Management de projets transverses, et maîtrise de la communication avec des équipes pluridisciplinaires et des outils d’organisation et de suivi de projet (Excel, SharePoint, Teams…).
- Capacité rédactionnelle avérée.
- Niveau d'anglais professionnel. (écrit et oral).
- Autonome et doté d’un esprit logique, vous avez une approche structurée, ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets.
- Altruiste, la collaboration inter-équipes vous plait et vous êtes à l’aise en communication orale et écrite. Vous êtes pédagogue et diplomate.
- De nature curieuse, vous êtes dans une démarche constante d’amélioration continue, et vous faites preuve de force de proposition.
- Vous aimez la résolution de problèmes, et votre esprit analytique ne laisse aucun sujet en suspens !
- La connaissance de l’écosystème du DM, et des réglementations associées (directive, règlement, norme ISO 13485…) ;
- Une expérience significative en industrie de santé ;