Consultant - Chef de Projet Pharmacovigilance H/F
- Ile-de-France
- CDI
- Temps-plein
- Participation aux activités de détection de signal (revue de safety evaluation reports, contribution aux Safety Management Committees).
- Revue et validation des demandes de modification de l'information produit (traduction et vérification des annexes RCP, notices et étiquetages).
- Contribution à la mise en place et au suivi des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR), incluant la coordination avec les affaires réglementaires, le médical et le marketing.
- Soutien aux activités locales de pharmacovigilance : mise à jour des informations produit, réponses aux demandes de l'ANSM, revue de la sécurité hors AMM.
- Participation à la rédaction et à la revue des dossiers de transparence (inscription/réinscription, extension d'indication, accès précoce, CTV).
- Rédaction et mise à jour des sections tolérance (PBRER, RMP, dossiers de prix et remboursement).
- Coordination des réponses aux autorités de santé en lien avec les équipes locales et globales.
- Préparation et participation aux inspections (ANSM, audits internes).
- Formation et accompagnement de collaborateurs, alternants et prestataires externes.
- Participation et pilotage de groupes de travail internes (programmes patients, accès précoce, plan éditorial PV, création et gestion d'un SharePoint PV).
- Interaction quotidienne avec les départements réglementaires, médicaux, marketing, market access, qualité et supply.
- Pharmacien(ne) ou profil scientifique avec expérience confirmée en pharmacovigilance.
- Bonne maîtrise de la réglementation GVP/GxP et des outils PV (base de données PV, MedDRA).
- Excellentes capacités rédactionnelles et de communication (en français et en anglais).
- Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle, à travailler en équipe et dans un contexte international.
- Une expertise dans les aires thérapeutiques suivantes est un atout : oncologie, hématologie, maladies rares, vaccins, biothérapies.
- Un entretien découverte avec notre équipe (Chargés de recrutement ou Business Managers) pour échanger sur votre parcours professionnel et vos aspirations.
- Un retour rapide et transparent pour vous soumettre nos feedbacks et vous présenter nos opportunités.
- Une dernière rencontre possible, dans nos bureaux, avec la Direction.
- Un programme d'onboarding sur mesure est prévu pour tous nos nouveaux collaborateurs, rythmé par des rencontres privilégiées avec toute l'équipe et nos consultants.
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