Vous souhaitez évoluer dans une entreprise en pleine croissance, performante et dynamique ? Pour soutenir notre ambition et développer nos activités, nous cherchons activement des talents pour renforcer notamment nos équipes en production, R&D et qualité. HTL Biotechnology est une entreprise de biotechnologie, leader mondial dans le développement et la production de biopolymères de grade pharmaceutique. Nos produits sont utilisés par les plus grandes entreprises du secteur de la santé dans des domaines thérapeutiques tels que l’ophtalmologie, la dermatologie, l’esthétique médicale ou la rhumatologie. Pionnière dans la bioproduction de l’acide hyaluronique depuis plus de 30 ans, nous sommes à l’avant-garde de l’innovation dans le secteur des biopolymères afin de répondre aux besoins médicaux de demain. Acteur industriel en pleine croissance internationale, nous exportons près de 75% de notre production dans plus de 30 pays. Afin de répondre aux besoins des clients, nous avons ouvert des filiales à Singapour, aux Etats-Unis ainsi que des bureaux en Chine. HTL Biotechnology a un ancrage historique à Javené (Ille-et-Vilaine, Bretagne) où sont situées nos activités industrielles et R&D. Au total près de 300 talentueux collaborateurs travaillent chez HTL Biotechnology. Notre ambition est de consolider notre leadership mondial et de créer de la valeur pour nos clients avec quatre priorités : - Un Positionnement premium en garantissant un haut niveau de qualité et de sûreté de nos produits - L’Innovation, en étant moteur de la recherche dans le secteur des biopolymères. - L’expansion internationale, en mettant la production et la R&D au service de nouveaux marchés et clients - La responsabilité sociétale, grâce à laquelle nous souhaitons transformer le secteur des biopolymères en une force positive et durable.Rattaché/e à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous gérez les activités liées à l’enregistrement de nos substances en Europe et à l’International dans le respect de la réglementation pharmaceutique et/ou dispositif médical.Vos missions principales sont les suivantes :- Compilation des données réglementaires - Rédaction et dépôt des nouveaux dossiers d’enregistrement des principes actifs (CTD module 3.2.S) dans les délais impartis - Rédaction des dossiers techniques (section matière première critique) pour les enregistrements des dispositifs médicaux - Suivi des demandes d’enregistrement - Réponses aux questions des autorités de santé et/ou organismes notifiés - Assistance et support réglementaire aux clients dans le cadre de leurs enregistrements (médicaments, dispositifs médicaux…) à l’international - Support réglementaire en interne (R&D, production, CQ, AQ, supply, business…) - Veille réglementaire - Participation à la conformité réglementaire site - Rédaction des analyses de risque (produit, nitrosamines, impuretés élémentaires…) avec le support des services internes, dans le respect de la réglementation en vigueur. - Pilotage et suivi des groupes de travail avec les différents services industriels afin de garantir la conformité des dossiers d’enregistrement avec les activités industrielles et la réglementation en vigueur.De formation scientifique (Affaires Réglementaires, Chimie/biochimie…), vous justifiez de 8 ans d’expérience minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical et/ou du médicament.Vous maitrisez les référentiels réglementaires du médicament et du dispositif médical (ICH, MDR…). Vous avez une bonne connaissance des BPF. Une expérience en enregistrement d’un dossier réglementaire auprès de l’US FDA est un plus.Rigueur, polyvalence et sens de l’organisation font partie de vos atouts. Vous êtes reconnu(e) pour votre excellent relationnel, votre souci de la qualité et votre respect des délais. Vos compétences analytiques, votre rigueur dans l’interprétation des textes réglementaires ainsi que votre capacité à interagir avec des interlocuteurs variés (production, R&D, marketing...) sont des atouts indispensables pour réussir à ce poste.Anglais courant tant à l’écrit qu’à l’oral indispensable.Poste basé en IDF ou Ille et Vilaine. BAC+5
