Chargé(e) Affaires réglementaires - H/F

Ipsen

  • Paris
  • CDI
  • Temps-plein
  • Il y a 1 mois
Title: Chargé(e) Affaires réglementaires - H/FCompany: Ipsen Pharma (SAS)About Ipsen:Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of high unmet medical need through research and innovation.Our passionate teams in more than 40 countries are focused on what matters and endeavor every day to bring medicines to patients in 88 countries. We build a workplace that champions human-centric leadership and fosters a culture of collaboration, excellence and impact. At Ipsen, every individual is empowered to be their true selves, grow and thrive alongside the company’s success. Join us on our journey towards sustainable growth, creating real impact on patients and society!For more information, visit us at and follow our latest news on and .Job Description:Ipsen est un groupe biopharmaceutique international engagé dans l’innovation pour améliorer la qualité de vie des patients. Présent dans plus de 100 pays, nous développons des solutions thérapeutiques différenciées, en oncologie, neurosciences et maladies rares.Rattaché(e) au département Affaires Réglementaires France, vous contribuerez activement à la gestion et au maintien de la conformité réglementaire des produits commercialisés par Ipsen en France.Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes locales et globales, les fonctions transverses (Qualité, Marketing, Médical…) et les autorités de santé.Vos missionsDossiers d’AMM et conformité réglementaire
  • Préparer le contenu local des dossiers de demande d’AMM et de modifications (pharmaceutiques et cliniques)
  • Rédiger la partie administrative des dossiers
  • Traduire et adapter les documents d'information produit (RCP, notice, étiquetage)
  • Suivre les procédures d’enregistrement : dépôt, réponses aux questions des autorités, coordination avec les équipes globales
  • Assurer la diffusion des informations réglementaires aux équipes France et globales
Contrôle de l’information produit et des supports promotionnels
  • Valider les documents promotionnels (professionnels de santé), les supports de formation et les articles de conditionnement
  • Assurer la conformité des supports avec le cadre réglementaire en vigueur (Code de la Santé Publique, Charte de la visite médicale)
  • Suivre la mise à jour des annexes de l’AMM et mentions légales
Fonction d’exploitant
  • Contribuer aux responsabilités réglementaires de l’exploitant :
  • Analyse réglementaire des Revues Qualité Produit Annuelles
  • Revue de l’état des lieux réglementaire des spécialités
  • Participer à la gestion réglementaire des dispositifs médicaux
Qualité, veille & reporting
  • Contribuer à la rédaction et à l’actualisation des procédures internes
  • Assurer une veille réglementaire et scientifique nationale et européenne
  • Tenir à jour les bases de données internes et assurer l’archivage réglementaire
  • Reporter régulièrement vos activités auprès de votre manager
Votre profil
  • Docteur en Pharmacie
  • Master 2 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé
  • Inscription (ou inscriptibilité) à l’Ordre des pharmaciens
  • Entre 4 et 10 ans d’expérience sur un poste similaire, dans l’industrie pharmaceutique
  • Expérience sur des AMM nationales et européennes, idéalement sur des médicaments à prescription obligatoire
Langues
  • Français : courant
  • Anglais : bonne maîtrise (écrit & oral)
Dans le cadre de ses recrutements IPSEN s’engage au respect de l’égalité de traitement des candidats, indépendamment du sexe, de l’âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de la peau, de la nationalité, du handicap ou de l'appartenance à un syndicat.

Ipsen