Chef de projet MSAT (H/F)

Servier

  • Gidy, Loiret
  • CDI
  • Temps-plein
  • Il y a 1 mois
Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d'inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C'est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l'accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s'appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l'Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s'appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d'affaires de 4,7 milliards d'euros.Au sein de la Direction CMC, le service MSAT (Manufacturing Sciences and Analytical Technologies) a pour rôle d'assurer un support technique aux activités de sous-traitance du Groupe gérées par l'External Manufacturing basée aux Etats-Unis.Nous recherchons aujourd'hui un/une chef(fe) de projets expert(e) dans les formes sèches pour rejoindre l'équipe Oral Solid Dosage Forms, étendue sur plusieurs sites, travaillant notamment sur des produits Oncologiques, Cardio-Métabolisme, Maladies veineuses et sur des Single Pill Combinations.Vous serez responsable de la supervision technique des activités commerciales de produits en formes sèches sous-traitées par le Groupe. Vous serez l'expert(e) produit fini d'une ou plusieurs spécialités dont vous assurerez le développement, la fabrication et le transfert technologique chez nos partenaires. Vous participerez à la rédaction des variations règlementaires. Vous collaborerez avec les équipes de développement pour accompagner l'industrialisation des nouveaux produits.Principales responsabilités :
  • Superviser les activités de production du Drug Product d'une ou plusieurs CMOs (Contract Manufacturing Organization)
  • Collaborer efficacement au sein de la Virtual Plant Team (VPT) avec les homologues des services Qualité, Supply Chain, Achats, External Manufacturing et les équipes support (développement, réglementaire,...).
  • Participer à la rédation ou à la relecture de protocoles et rapports d'essais, de protocoles et rapports de validation. Supporter les équipes qualité dans le cadre d'investigations, pour l'édition de déviations ou de change controls.
  • Animer des réunions techniques externes avec nos Partenaires et internes lors de revues de projets ou pour présenter des sujets en présence d'un auditoire non spécialisé.
  • Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation réglementaire pour accompagner les changements post AMM.
  • Mener les transferts technologiques, le scale-up, les activités de validation de process et les améliorations de process en prenant en compte la maitrise des coûts et des délais
  • Etablir/maintenir un monitoring des process de fabrication pour les produits commerciaux et assister les partenaires pour les étapes clés des projets
  • Mener proactivement les investigations à la suite de déviations techniques, implémenter les changements et les activités d'amélioration continue, en phase avec les objectifs de la VPT et de ceux des comités stratégiques
  • Interagir au besoin avec les autres membres du MSAT pour préparer les réunions des comités opérationnels stratégiques
Profil :Bac +3 à Bac + 5Expérience similaire de 7 à 10 ansCompétences :
  • Expérience en production ou en développement pharmaceutique, idéalement des Single Pill Combinations
  • Gestion de projets internationaux (planification, organisation, gestion des priorités, management des risques) avec une vision globale des procédés de fabrication et de conditionnement
  • Management d'activités de sous-traitance ou de projets transversaux (inter-sites)
  • Mises en place d'activités de fabrication, du stade de développement jusqu'à l'échelle industrielle, avec des optimisations de process
  • Animation de réunions techniques
  • Support aux équipes de production, avec idéalement une expérience d'activités de troubleshooting
  • Enregistrement de nouveaux produits ou participation au dépôt des variations réglementaires pour des candidats médicaments
  • Expérience dans le domaine qualité, avec la gestion des déviations, des change controls, des activités de qualification et de validation de procédé
  • Environnement GMP et règlementation FDA / EU
  • Connaissance des technologies utilisées dans les procédés pharmaceutiques non stériles, typiquement en formes sèches et produits high potent
  • Connaissance de formulations solides et liquides non stériles
  • Connaissance de techniques de contrôles analytiques et microbiologiques
  • Méthodologies et logiciels statistiques (ex : Minitab, JMP ou équivalent)
  • Idéalement, mise en place d'outils de mesure de la performance
Soft-skills attendus :
  • Anglais courant indispensable (langue de travail)
  • Excellente communication, avec une capacité à créer des liens, à challenger et influencer des partenaires dans un environnement très scientifique et technique
  • Esprit d'équipe et forte capacité à travailler en réseau et en environnement multiculturel
  • Capacité à travailler en autonomie
  • Reporting efficace et synthétique des activités et savoir alerter
  • Très bon esprit d'analyse doublé d'un sens aigu du détail
  • Sens du service clients, réactivité, créativité et mindset orienté résolution de problème
Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.

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