Chef de projet MSAT (H/F)
Servier
- Gidy, Loiret
- CDI
- Temps-plein
- Superviser les activités de production du Drug Product d'une ou plusieurs CMOs (Contract Manufacturing Organization)
- Collaborer efficacement au sein de la Virtual Plant Team (VPT) avec les homologues des services Qualité, Supply Chain, Achats, External Manufacturing et les équipes support (développement, réglementaire,...).
- Participer à la rédation ou à la relecture de protocoles et rapports d'essais, de protocoles et rapports de validation. Supporter les équipes qualité dans le cadre d'investigations, pour l'édition de déviations ou de change controls.
- Animer des réunions techniques externes avec nos Partenaires et internes lors de revues de projets ou pour présenter des sujets en présence d'un auditoire non spécialisé.
- Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation réglementaire pour accompagner les changements post AMM.
- Mener les transferts technologiques, le scale-up, les activités de validation de process et les améliorations de process en prenant en compte la maitrise des coûts et des délais
- Etablir/maintenir un monitoring des process de fabrication pour les produits commerciaux et assister les partenaires pour les étapes clés des projets
- Mener proactivement les investigations à la suite de déviations techniques, implémenter les changements et les activités d'amélioration continue, en phase avec les objectifs de la VPT et de ceux des comités stratégiques
- Interagir au besoin avec les autres membres du MSAT pour préparer les réunions des comités opérationnels stratégiques
- Expérience en production ou en développement pharmaceutique, idéalement des Single Pill Combinations
- Gestion de projets internationaux (planification, organisation, gestion des priorités, management des risques) avec une vision globale des procédés de fabrication et de conditionnement
- Management d'activités de sous-traitance ou de projets transversaux (inter-sites)
- Mises en place d'activités de fabrication, du stade de développement jusqu'à l'échelle industrielle, avec des optimisations de process
- Animation de réunions techniques
- Support aux équipes de production, avec idéalement une expérience d'activités de troubleshooting
- Enregistrement de nouveaux produits ou participation au dépôt des variations réglementaires pour des candidats médicaments
- Expérience dans le domaine qualité, avec la gestion des déviations, des change controls, des activités de qualification et de validation de procédé
- Environnement GMP et règlementation FDA / EU
- Connaissance des technologies utilisées dans les procédés pharmaceutiques non stériles, typiquement en formes sèches et produits high potent
- Connaissance de formulations solides et liquides non stériles
- Connaissance de techniques de contrôles analytiques et microbiologiques
- Méthodologies et logiciels statistiques (ex : Minitab, JMP ou équivalent)
- Idéalement, mise en place d'outils de mesure de la performance
- Anglais courant indispensable (langue de travail)
- Excellente communication, avec une capacité à créer des liens, à challenger et influencer des partenaires dans un environnement très scientifique et technique
- Esprit d'équipe et forte capacité à travailler en réseau et en environnement multiculturel
- Capacité à travailler en autonomie
- Reporting efficace et synthétique des activités et savoir alerter
- Très bon esprit d'analyse doublé d'un sens aigu du détail
- Sens du service clients, réactivité, créativité et mindset orienté résolution de problème