Responsable Assurance Qualité Opérationnelle H/F

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  • Arras, Pas-de-Calais
  • CDI
  • Temps-plein
  • Il y a 2 mois
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Vous rejoignez une équipe en plein développement, directement rattaché.e à la Direction Qualité du site industriel d’Arras, qui répondra en phase d’exploitation aux standards de qualité mondiaux (FDA & EMA). Membre du comité de direction Qualité du site, vous êtes garant.e du respect de la réglementation pharmaceutique (BPF, 21 CFR, …), des exigences réglementaires et de l'application des procédures et relayez les directives de la Direction Qualité et Affaires Pharmaceutiques.A ce poste de terrain, vous coordonnez la mise en application de la politique d’Assurance Qualité au niveau opérationnel et pilotez la qualité et la performance des processus dont vous avez la charge, dans un environnement fortement automatisé :
  • Piloter et organiser l’activité de votre équipe
  • Superviser et garantir l’approbation de la documentation qualité interne, le traitement et le pilotage des Déviation/OOS (intervention dans le traitement des déviations complexes), la gestion des CAPAs et DCI, la conformité des dossiers de fabrication avant la certification/acceptation, la définition et le suivi des KPI’s de pilotage et performance AQ du périmètre de responsabilité, la déclinaison et l’application des dossiers d’enregistrement dans la documentation d’exploitation
  • Participer aux opérations de supervision terrain sur des étapes critiques pour former et accompagner la montée en puissance du site
  • Contribuer aux audits & Inspections, et à la gestion des risques qualité/business
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou qualité, vous justifiez au minimum de 10 années d’expérience sur des activités de Qualité Opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique, dont 3 ans à une fonction managériale.
  • Connaissances des bioprocédés et/ou des procédés aseptiques
  • Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueur
  • Maîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations/CAPA/Change control
  • Leadership positif
  • Goût du terrain, orientation résultats, pragmatisme
  • Anglais courant
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
  • Poste à pourvoir en CDI
  • Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
  • Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
  • Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche
  • Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif

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