ChargÉ(e) de qualification - h/f
Mayoly Spindler
- Dammarie-les-Lys, Seine-et-Marne
- CDI
- Temps-plein
Description du poste :Le/la Chargé(e) de Qualification a pour mission principale la qualification des équipements de production, locaux et utilités, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut qualifié.Activités principales
- Prendre en charge la qualification des équipements de production (de la fabrication au conditionnement - formes sèches et capsules molles), des locaux et des utilités : FAT – SAT – QI – QO – QP.
- Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production, maintenance et autres les activités de qualification sur le terrain.
- Participer à l’élaboration des cahiers des charges. Réaliser les analyses de risques, rédiger le plan de qualification, les protocoles de qualification et les fiches de tests.
- Vérifier l’adéquation des protocoles fournisseur avec les exigences BPF et nos exigences internes.
- Exécuter les fiches d’essais en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports de qualification.
- En cas de non-conformité : ouvrir les fiches d’écart, investiguer sur la cause, évaluer l’impact sur l’exercice de qualification et proposer des actions correctives.
- Réaliser les évaluations périodiques des équipements en place.
- Déployer les exercices de requalification.
- Participer à l’élaboration du programme annuel de qualification et en assurer son suivi.
- Evaluer l’impact d’un changement sur les qualifications.
- Assurer le reporting à sa hiérarchie.
- Participer à la réalisation des activités de métrologie en support de l’équipe si besoin.
- Rédiger les rapports de vérification des transports.
- Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.
- Encadrer les sous-traitants de qualification/validation/métrologie lors d’interventions sur site.
- Participer aux audits et inspections du site.
- Maîtrise des exigences réglementaires en matière de Qualification/Validation en milieu pharmaceutique.
- Connaissance du fonctionnement d’une usine de production.
- Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …).
- Connaissance de l’anglais.
- Appliquer les règles BPF et HSE dans toute intervention.
- Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées.
- Rédiger des procédures, protocoles et rapports d'étude.
- Identifier et effectuer des recommandations d'amélioration.
- Travailler en équipes pluridisciplinaire et en mode projet.
- Vérifier et analyser les résultats