Vos missionsDirectement rattaché(e) Directeur du site et en lien fonctionnel avec l'ensemble des Responsables de services du site, vous les assisterez dans l'ensemble de la préparation à l'inspection type PAI dans le cadre du dépôt d'un nouveau médicament pour commercialisation sur le marché US. L'inspection PAI est prévue dans les 6 mois ; estimé au plus tôt et à date à novembre 2025. Ainsi l'objectif principale de la mission est de Piloter la mise en compliance du site et de Réaliser les actions prioritaires.Détails de la mission :
Pilotage et suivi du plan d'action de la préparation PAI
Interface quotidienne avec l'ensemble des métiers du site
Aide à la réalisation des actions / livrables
Votre profil
Connaissance du référentiel 21 CFR 210 et 211 ou Connaissance approfondie des réglementations de la FDA et des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Expérience entre 8 et 10 ans en préparation et conduite d'inspection EMA, FDA
Leadership reconnu sur la mise en compliance
Aptitude à la résolution de problème complexe
Compétence en communication transverse
Savoir être et force de proposition
Connaissance des outils Industriels (SAP, Track Wise, Gestion Electronique des documents)
