Chargé d'assurance qualité en recherche clinique - H/F
INSERM
- 15e Arrondissement, Paris
- CDI
- Temps-plein
- Etre le point de contact principal en matière de qualité pour les personnes impliquées dans la gestion des recherches cliniques de l'Agence
- S'assurer que les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires en vigueur soient connues des opérationnels (i.e. chefs de projets) et bien appliquées
- Organiser l'identification des besoins, l'élaboration et la révision des procédures/modes opératoires relatifs à la gestion des recherches cliniques et accompagner les opérationnels de l'ANRS MIE dans ces tâches
- Participer à la qualification réglementaire des recherches de l'Agence et à l'identification des démarches administratives et réglementaires
- Analyser la veille réglementaire mensuelle et son impact sur le système qualité de l'agence
- Recueillir les potentielles déviations au protocole des recherches et contribuer au suivi des actions correctives et préventives (CAPA) de ces déviations
- S'assurer de la formation initiale et continue des opérationnels aux Procédures Opératoires Standardisées internes liées à la recherche clinique
- Animer des points réguliers avec les référents qualités des recherches cliniques des partenaires de l'ANRS MIE et mettre à jour l'espace collaboratif
- Organiser des actions de formation et sensibilisation sur le sujet de la qualité des recherches cliniques en interne et externe (partenaires nationaux et internationaux)
- S'assurer de la qualité des recherches cliniques menées par l'ANRS MIE en planifiant des audits, en réalisant des audits internes et organisant la prestation des audits externes
- Soutenir les opérationnels de l'ANRS MIE dans la préparation et le suivi en cas d'audits, d'inspections ou de contrôle des recherches cliniques
- Connaissances en gestion de la recherche clinique, notamment dans ses aspects réglementaires (BPC, réglementations nationales et internationales)
- Connaissances en gestion d'un système qualité
- Très bonnes qualités de synthèse et d'expression écrite et orale
- Aptitude à la vulgarisation (pédagogie), capacité à adapter son discours à ses interlocuteurs
- Maitriser le Pack Office (Word, Excel, Power Point, Outlook)
- Capacité à travailler en anglais, à l'oral et à l'écrit
- Capacités d'adaptation, autonomie et esprit d'initiative
- Organisation, rigueur et méthode
- Aptitude à gérer l'urgence et à la rédaction dans des délais rapides
- Aisance relationnelle, sens de la communication et goût pour le travail en équipe
- Esprit d'investigation, curiosité et intérêt pour la recherche clinique
- Expérience en recherche clinique souhaitée
- Expérience dans un poste similaire appréciée
- Master 2 dans le domaine de la recherche clinique ou de la qualité
- Formation scientifique (Ingénieur, Pharmacien…)