Responsable Assurance Qualité Opérationnelle (F/H)
Sartorius
- Illkirch-Graffenstaden, Bas-Rhin
- CDI
- Temps-plein
Vous êtes également référent en termes d'Assurance de la stérilité.Grow with us – Your ResponsibilitiesAssurer le rôle d’Assurance Qualité pour les validations d’équipement de production et les validation des procédés industriels.Garantir que le design et la qualification du process aseptique sont conformes à la réglementation en vigueur ; est garant de l’assurance de la stérilité:- Design la simulation des process aseptiques (APS) avec la Production et collabore à l’évaluation des risques, la rédaction des protocoles et rapports pour assurer la conformité des procédés avec la réglementation en vigueur.- Responsable de la création, la mise en place et le maintien de la CCS (Contamination Control Strategy)- Assure l’amélioration continue de l’Assurance de la Stérilité sur le site, en collaboration avec le service Production- Travailler en collaboration avec le service ingénierie pour l’introduction des nouvelles technologies liées à l’assurance de la stérilité.- Définir la stratégie pour la qualification des zones stériles, du personnel et du matériel utilisé pour les procédés aseptiques.- Piloter le monitoring environnemental des locaux classés. Intervient lors des dérives et pilote les investigations.Garantir que la fabrication des produits est réalisée en respectant les principes fondamentaux de l’assurance de la qualité :- Participer à la définition des paramètres critiques des procédés en collaboration avec la Production.- Garantir que la fabrication des produits est réalisée conformément au MBR (selon les paramètres validés et le dossier de transfert pour industrialisation).- Assurer la libération des matières premières et des lots produits.- Mettre en œuvre les outils qualité optimum de manière à garantir de façon reproductible la qualité des produits.Système de Management de la QualitéWhat will convince usBac +5/6, Master Pro, PharmacieVous avez une expérience de 3 années minimum en industrie pharma avec une fonction en Assurance Qualité opérationnelle, assurance de la stérilité.Vous avez un niveau d'anglais vous permettant d'échanger tant à l'oral qu'à l'écrit (B2-C1)Connaissance des GMP (européenne, US)Connaissances en assurance de la stérilité, microbiologie, monitoring environnementalCompréhension des équipements de synthèse chimique, de formulation et de remplissage aseptiqueCapacité à analyser des informations/données techniques afin de résoudre des problématiques complexes comme des déviations.Aptitude à piloter l’amélioration continue au sein du service.Idéalement connaissances des systèmes : MES, EMS, CMMS, ERPWhat We OfferNotre ambition est de simplifier les progrès dans le domaine de la science et de l’industrie biopharmaceutique afin de découvrir de nouvelles thérapies et traitements de manière plus rapide et efficace.Près de 15 000 salariés répartis sur plus de 60 sites de production et de vente dans le monde entier sont attachés à cette vision. En rejoignant Sartorius, vous bénéficierez :D'un cadre de travail agréableD'opportunités de développement de carrière à l'internationalD'un esprit d'entreprise collaboratifD'un équilibre travail-vie personnelleD'un environnement de travail adapté aux nouvelles technologiesUn salaire attractif assorti d'avantages extra-légaux (assurance groupe, assurance hospi, chèques-repas, abonnement GSM, ...)About SartoriusSartorius is part of the solution in the fight against cancer, dementia, and many other diseases. Our technologies help translate scientific discoveries into real-world medicine faster, so that new therapeutics can reach patients worldwide.We look for ambitious team players and creative minds, who want to contribute to this goal and advance their careers in a dynamic global environment.Join our global team and become part of the solution. We are looking forward to receiving your application.