Responsable affaires reglementaires - global ra manager - - h/f
Mayoly Spindler
- Rueil-Malmaison, Hauts-de-Seine
- CDI
- Temps-plein
Description du poste :Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Directeur Affaires Réglementaires Global, le/la responsable Affaires Réglementaires Global a la responsabilité de gérer un portefeuille de produits commercialisés et de produits en stratégie markéting de commercialisation (médicaments, dispositifs médicaux).A ce titre il/elle est garant de la compliance réglementaires des produits, de la stratégie réglementaire et de la préparation des dossiers.En parallèle il/elle est référent réglementaire sur une zone spécifique. Sa mission est organisée avec des coordinateurs affaires réglementaires dans son équipe qu’il/elle manage directement.Activités principales :
- Assurer la gestion/management des activités réglementaires (nouveaux enregistrements, extensions de gammes/marché, renouvellements, variations, …) et la compliance réglementaire d’un portefeuille de produits définis au niveau global.
- Assurer la responsabilité de définir les stratégies réglementaires optimales au niveau global avec le support des Affaires Réglementaires Locales ou/et des experts appropriés.
- Assurer les évaluations réglementaires (Business Development, Due Diligence, projets internes, …) avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux.
- Assurer la préparation des dossiers réglementaires avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux
- Assurer les interactions avec les autorités de santé et participer à des réunions avec les agences si nécessaires.
- Assurer le management direct d’environ 2 coordinateurs affaires réglementaires globaux.
- Assurer le rôle de référent/spécialiste réglementaire pour une ou plusieurs zones locales.
- Assurer la veille réglementaire pour les produits de son périmètre et les zones de référence.
- Assurer un reporting hebdomadaire de ses activités et le suivi des KPIs.
- Participer à la définition du budget d’activité et assurer le suivi dans son périmètre.
- Connaissance des réglementations et procédures d’enregistrement en France/Europe (Procédures nationales, décentralisées, reconnaissances mutuelles, centralisées) et réglementations internationales ( principalement Russie, Chine, Mexique) et également Asie, Afrique, Moyen Orient, pays de l’Est européen)
- Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
- Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
- Capacité à manager des équipes et à les développer
- Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l’entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales …) et en dehors de l’entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
- Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux
- Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire
- Capacité à organiser le travail de son équipe
- Capacité à être force de proposition
- Orientation Business
- Rigueur/ Autonomie