Responsable Affaires Règlementaires
LFB
- Les Ulis, Essonne
- CDI
- Temps-plein
- Se tenir informé(e) des guidelines réglementaires de développement, d’enregistrement et de suivi des activités post-AMM, et en analyser l’impact sur les activités de son Pôle Produit.
- Se tenir informé(e) des précédents réglementaires observés avec des produits de classes thérapeutiques similaires, et en analyser l’impact sur les activités de son Pôle Produit (« Benchmarking »).
- Apporter son expertise et conseil dans le domaine des affaires réglementaires, depuis la recherche jusqu'à l’enregistrement et en vue du maintien des AMM (« Life-cycle management »), en collaboration avec le responsable de SCRL.
- Proposer et formaliser la stratégie réglementaire relevant de son périmètre pour supporter la meilleure stratégie clinico-réglementaire de développement et d’enregistrement pour un accès sûr et rapide des produits du LFB sur les marchés d’intérêt, en conformité avec la réglementation internationale applicable.
- Être responsable de la rédaction et de la maintenance des « TPPs ».
- Être responsable de la rédaction des parties des dossiers réglementaires applicables à son domaine d'activité, pendant tout le cycle de vie du produit (par exemple : « PIP », « ODD », « Briefing document » pour une consultation d’Agence, Information produit).
- Assurer la conformité réglementaire du dossier de développement, des demandes de désignation orpheline, d’Avis scientifique, de Plans d’Investigation Pédiatriques, des demandes d'autorisation d'essais clinique (incl. la coordination des « IMPDs ») et/ou d'enregistrement et/ou des variations cliniques.
- Revoir (ou coordonner la revue au sein de son équipe) d’un point de vue réglementaire les (des) documents émis par le département clinique ou par le département de pharmacovigilance.
- Contribuer (ou coordonner au sein de son équipe) à la réalisation des tâches de « Life cycle management » applicables à SCRL. Par exemple, rédaction de CCDS/CCSI/RSI, passage en GLC, coordination de la préparation des dossiers de variation clinique, suivi des variations jusqu’à leur approbation, déclinaison à l’export (incluant la supervision de nos partenaires réglementaires à l’export).
- Contribuer à la mise à jour régulière et au renouvellement des procédures réglementaires en fonction des évolutions des processus.
- Organiser les contacts nécessaires avec les autorités.
- S’assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.
- Connaissance du développement pharmaceutique
- Connaissance des spécificités propres aux médicaments biologiques, y compris les produits de biotechnologie
- Management d’équipe et/ou management de projet de 3 à 5 ans minimum
- Capacité à porter la vision stratégique de la fonction et à en garantir l’exécution opérationnelle
- Capacité à accompagner le changement
- Esprit d’équipe et exigence opérationnelle (qualité, coûts, délais)
- Anglais courant
- Poste à pourvoir en CDI
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
- Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
- Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement
- Jours de RTT, Compte Epargne Temps
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
- Restaurant d'entreprise
- Salle de sport