Responsable affaires règlementaires F/H

Cerecare

  • Sailly-lez-Cambrai, Nord
  • 42.000 €/an
  • CDI
  • Temps-plein
  • Il y a 1 mois
Descriptif du poste:

Vous devez définir et mettre en œuvre une stratégie réglementaire efficace afin de s'assurer que les dispositifs mis sur le marché sont conformes aux réglementations internationales applicables et ceci dans les meilleurs conditions et délais possibles.
Vous avez pour missions :
  • Piloter la veille normative et réglementaire, produit et technologique
  • Participer au plan d’actions et de mise en conformité nouveau règlement MDR 2017/745
  • Constituer les dossiers techniques requis pour les certifications CE en application du nouveau règlement MDR 2017/745
  • Accompagner la rédaction des dossiers d’autorisation de la mise sur le marché et le dépôt auprès des autorités réglementaires
  • Gérer les vigilances et retraits de lots,
  • Valider la partie réglementaire des contrats avec les partenaires commerciaux (quality and technical agreement)
  • Être le support réglementaire des équipes vente, marketing dont validation des documents marketing (notices, étiquettes, etc.)
  • Gestion des dépôts de marques ;
  • Rédiger les procédures inhérentes à l’activité règlementaire DM
  • Conseiller et accompagner les équipes en interne (Qualité, Production, R&D, Marketing…) sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit.
Profil recherché:

De formation supérieure scientifique (Minimum Bac +5, Master, Ingénieur), vous justifiez d’une expérience minimum de 5 ans en management des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux.

Vous parlez couramment anglais, vous êtes proactif, force de proposition et autonome sur vos sujets.

Votre capacité de synthèse et d’analyse et votre excellent relationnel vous permettront d’insuffler une dynamique positive aux projets auxquels vous prenez part.

Entreprise:

CERECARE s’est imposée comme un leader reconnu dans le domaine de la chirurgie esthétique et reconstructrice, digestive et viscérale. La société est spécialisée dans les contentions post-opératoires et le traitement des cicatrices. Les appareils electro-medicaux de chirurgie esthétique et les implants mammaires sont également une branche de développement important.

CERECARE est amenée à évoluer grâce à des projets de développement de dispositifs médicaux de classe IIa et III.

CERECARE, Actipôle 2 – Avenue de la Solette 59554 Sailly-Lez-Cambrai

Apec