Project Manager Software Medical Device

Axeme RH

  • Toulon, Var Marseille
  • Contrat
  • Temps-plein
  • Il y a 1 mois
Rejoignez une entreprise innovante en IA médicale et contribuez à façonner le diagnostic en radiologie !Notre client développe des solutions d'intelligence artificielle destinées à l'aide au diagnostic en imagerie médicale. Issue d'un partenariat entre experts en logiciels et radiologues, l'entreprise conçoit des algorithmes pour optimiser l'analyse d'images de scanner dans les contextes d'urgence.Dans le cadre de son développement, la société recherche un(e) Project Manager Software (DM Classe IIa) pour piloter la conformité des logiciels dispositifs médicaux, en lien avec les exigences réglementaires internationales (MDR, FDA, etc.).Vos missions :
- Rédiger, structurer et maintenir les dossiers techniques des logiciels médicaux (SaMD), en conformité avec les exigences réglementaires (MDR, 21 CFR Part 820, etc.).- Garantir la conformité des produits aux normes applicables (IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485…).- Coordonner les livrables techniques avec les équipes internes (R&D, Qualité, Marketing, Clinique, Réglementaire).- Participer à la stratégie d'accès au marché (marquage CE, soumissions FDA 510(k), etc.) en lien avec les autorités et organismes notifiés.- Définir les priorités projets en lien avec les objectifs de lancement commercial.- Gérer la documentation des changements et le suivi des mises à jour logicielles.Votre profil :
- Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+2 minimum en informatique, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale ou équivalent.- Vous justifiez de 3 à 5 ans d'expérience en gestion de projet logiciel dans le domaine des dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro.- Vous avez des connaissances en ingénierie logicielle et une bonne compréhension des référentiels réglementaires du DM.- Vous êtes rigoureux(se) et structuré(e).- Capacité à travailler en transversal avec des équipes pluridisciplinaires.

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