QA Pharmacist - External Manufacturing F/H

SERB Pharmaceuticals

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Come and Save Lives with Us!SERB is a fast-growing specialty pharmaceutical company that equips healthcare providers worldwide with life-saving medicines for patients facing rare conditions and emergencies.For over 30 years we have consistently provided emergency medicines, medical countermeasures, and the world's leading portfolio of antidotes.Today SERB has over 500 employees in 18 countries and group revenue in excess of €400m. With a strong presence in the US, Europe, and the Middle East, along with a global network of trusted distribution partners, we make a broad range of essential medicines available in over 100 countries.Our Purpose is supported by our 4 key values:
  • We make patients our priority
  • We act with integrity and accountability
  • We work together as one team
  • We look for better ways forward
By expanding our reach through selective acquisitions and entering new markets, we're not just supplying medicine; we're improving the standard of care for more patients around the world.Mission généraleAu sein du département Qualité - Compliance Produit, le chargé(e) qualité définit et coordonne la mise en œuvre de la politique d'assurance qualité (méthodes organisationnelles / processus/audits) relative aux activités de production externalisée et d'exploitation de médicaments. Il aide à la gestion des informations médicales et à la gestion du service qualité.En tant que Chargé de QA Pharmacist, vos responsabilités inclueront entre autres:❖ Assurance Qualité interne
  • Revue, compilation et libération des dossiers de lot ;
  • Gestion des réclamations
  • Gestion des deviations, OOS
  • Gestion des Change Control et CAPA
  • Rédaction des PQR en lien avec les sous traitants;
  • Soutien qualité pour les différents documents et certificats nécessaires à l'activité commerciale à l'international Rédaction et mise à jour des procédures internes de SERB ;
  • Suivi des inspections et proposition et mise en œuvre d'actions qualité, préventives ou correctives ;
  • Réalisation d'auto-inspections ;
  • Participation au plan de formation du personnel de SERB.
  • Suivi des KPIs Qualité et proposition d'amélioration
  • Validation des BATs
❖ Assurance Qualité externe :
  • Suivi des sujets Qualité avec les CMDO en charge des activités GMP de production , d'importation et de contrôle
  • Rédaction et mise à jour des contrats Qualité avec les CMDO et les distributeurs ;
  • Réalisation d'audits des sous traitants - France et International
  • Suivi de la qualification des sous traitants en charge des activités GMP/GDP
  • Suivi des études de stabilité
  • Sous-traitance de la logistique des expéditions : Suivi opérationnel, litiges (APV), reporting et mise en œuvre d'actions préventives ou correctives le cas échéant
❖ Participation
  • Aux activités réglementaires en lien avec les parties CMC des dossiers d'AMM
  • A la pharmacovigilance
  • Réception et transmission des signalements de cas d'effets indésirables au service PV
  • Suivi des réclamations en lien avec la pharmacovigilance
  • Aide à la répoinse de demandes d'information médicale
  • A l'information médicale :
  • Aide à la répoinse de demandes d'information médicale
Pour réussir dans le poste :Compétences techniques :
  • Anglais professionnel
  • Connaissance des produits SERB
  • Connaissance de SAP, TrackWize Digital, ComplianceWire
  • Connaissance des réglementations des dispositifs médicaux ISO 13485 et des médicaments (GMP/GDP)
  • Connaissance des ICH Q8 Q9 Q10
Compétences générales :
  • Intégrité
  • Indépendance
  • Polyvalence
  • Anglais
Formations et Expériences :
  • Docteur en Pharmacie inscriptible à l'Ordre des Pharmaciens
Contrat :Poste à pourvoir en CDIDes bureaux dans Paris 8ème, à proximité de la ligne 1 et du RER ATélétravail possible 2 jours par semaine, 10 RTT par anSerb Pharmaceuticals est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous offrons une rémunération et des avantages compétitifs, des opportunités stimulantes et une culture de travail en commun fondée sur des valeurs solides.

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