RA Manager
Talents Solutions
- Aix-en-Provence
- CDI
- Temps-plein
Basée dans le sud de la France, cette société développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de haute technologie destinés à élargir les possibilités de traitement pour les patients atteints de cancer.Pour accompagner sa croissance, elle recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires qui jouera un rôle clé dans la stratégie réglementaire et la mise sur le marché de ses solutions innovantes.Vos missionsRattaché(e) à la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous serez responsable de la conformité réglementaire des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.
Vous aurez notamment pour rôle de :Définir et piloter la stratégie réglementaire pour soutenir les ambitions de lentrepriseApporter une expertise RA dans les décisions stratégiques et projets de développementPromouvoir la culture réglementaire au sein des équipesGérer les dossiers CE et les enregistrements internationauxValider le labelling et la documentation promotionnelleCoordonner les interactions avec lorganisme notifié et les autorités réglementairesParticiper activement aux audits internes, externes et revues de directionProfil recherchéBac +5 scientifique/technique, idéalement en lien avec les dispositifs médicauxMinimum 5 ans dexpérience en affaires réglementaires dans les DM (focus pre-market)Connaissance approfondie du MDR 2017/745, ISO 13485, 21CFR820Expérience en dispositifs électro-médicaux appréciéeAisance dans les négociations réglementaires complexesSolides compétences en analyse des dossiers techniques, gestion de projets et communicationAnglais professionnel indispensablePourquoi rejoindre cette entreprise ?Technologies médicales innovantes à fort impact pour les patientsEnvironnement dynamique avec des projets stimulantsPackage attractif : télétravail partiel, primes, intéressement, tickets restaurantPoste en CDI basé à Rousset (PACA) démarrage dès que possibleIntéressé(e) ?
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