Chargé(e) Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux (F/H)

Efor

  • Nouvelle-Aquitaine
  • 37 000-48 000 €/an
  • CDI
  • Temps-plein
  • Il y a 1 mois
  • Postuler facilement
Les missions du posteRejoignez EFOR GROUP, société de conseil spécialisée dans les Life Sciences, et accompagnez les acteurs des dispositifs médicaux afin d'assurer leur conformité réglementaire dans un environnement innovant et dynamique !Nous recrutons un(e) Chargé(e) en Affaires Réglementaires, acteur clé dans le cycle de vie des dispositifs médicaux.En tant que Chargé(e) en Affaires Réglementaires, vos missions incluent :
  • Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour le développement, l'enregistrement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
  • Assurer une veille réglementaire active (MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485) pour anticiper les évolutions normatives.
  • Préparer, rédiger et soumettre les Dossiers Techniques et les marquages CE auprès des organismes notifiés.
  • Gérer les enregistrements auprès des autorités réglementaires (FDA, ANSM, etc.).
  • Vérifier la conformité des produits avec les normes applicables (ISO 14971, ISO 10993).
  • Collaborer avec les équipes R&D, qualité et production pour intégrer les exigences réglementaires dès la conception.
  • Participer aux analyses de risques et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
  • Préparer et accompagner les audits internes, externes et inspections des autorités compétentes.
Le profil recherché
  • Formation : BAC +5 en Affaires Réglementaires ou discipline équivalente.
  • Expérience : Minimum 4 ans d'expérience dans les affaires réglementaires sur des dispositifs médicaux.
  • Compétences techniques : Maîtrise des normes applicables (ISO 13485, MDR 2017/745) et des réglementations européennes et américaines.
  • Linguistique : Anglais professionnel requis (écrit et oral).
Bienvenue chez EFOR GROUPFondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.Life sciences Consultancy powered by Global industriesNotre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.www.efor-group.comInfos complémentaires
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