Coordinateur Assurance Qualité H/F

Axplora

  • Le Mans, Sarthe
  • CDI
  • Temps-plein
  • Il y a 2 mois
Chez Axplora, nous sommes plus que des chimistes ; nous sommes des explorateurs.Depuis plus de 30 ans, Axplora est un partenaire de confiance pour la production de principes actifs auprès des principales entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales.Avec fierté et agilité dans notre service client, notre mission est d’accompagner nos clients de la R&D à la production et à la commercialisation des médicaments. Nous participons à l’accélération de l’innovation des traitements médicaux, et ainsi à l’amélioration de la vie de millions de patients à travers le monde.Le groupe, dont le siège social est basé à Raubling (Allemagne), s’appuie sur 9 sites de production et emploie plus de 2000 collaborateurs répartis sur 3 continents, en France, en Allemagne, en Italie, aux USA et en Inde.Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un(e) coordinateur(rice) assurance qualité (H/F) en CDI au sein du service Assurance Qualité pour le site du Mans (72). Ce site, de 150 salariés, est spécialisé dans le développement et la production de principes actifs anticancéreux (principes hautement actifs et immuno-conjugués).Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité Opérationnelle, votre mission principale est d’assister à la conception et à la mise en œuvre du Système Qualité, en cohérence avec les BPF et les exigences réglementaires.Vos missions principales :
Participer au suivi de projet/produit :
  • Collaborer avec les différents services (R&D, production, Contrôle Qualité) en amont du démarrage des productions GMP afin de garantir le bon déroulement de la production dans le respect des BPF. (analyses de risques, revue des Masters de production , de la documentation Contrôle Qualité…),
  • Assurer un suivi des événements qualité durant la production (gestion des anomalies, des demandes de changement, suivi des plans d’actions),
  • Assurer un accompagnement Qualité terrain pour la production de lots BPF,
  • Réaliser la revue des dossiers de lot en vue de la libération du produit par le Responsable Assurance Qualité.
Contribuer aux activités Qualité du site :
  • Former les collaborateurs aux bonnes pratiques de fabrication,
  • Familiariser les personnes concernées aux procédures générales liées à la Qualité,
  • Participer à l’amélioration continue des processus,
  • Organiser et participer aux audits internes, externes et clients, et suivre les plans d’actions,
  • Participer à la vie du service assurance qualité.
Tout ceci dans le respect des normes de Qualité et de Sécurité en vigueur dans l'industrie pharmaceutique et dans la chimie fine.QualificationsVotre profil :
Issue d’un BAC+5 en Qualité, Chimie/Biopharma, vous disposez idéalement d’une expérience de 3 à 5 ans dans l’industrie pharmaceutique ou en Qualité.Rigoureux(se), curieux(se) et autonome, vous êtes dynamique et force de proposition dans votre travail au quotidien. Bon communiquant(e) et doté d’un esprit d’équipe vous saurez vous intégrer rapidement.La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste

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