Manager validation des systemes informatisés

Le Trait, Seine-Maritime
CDI
Temps-plein

Il y a 7 jours

Cette offre d’emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s’identifie le candidat ou la candidate.Intitulé du poste : Manager validation des systèmes informatisés

Lieu : Le Trait
Manager recruteur : Camille Romanik

À propos du posteNous sommes une entreprise mondiale innovante dans le domaine de la santé, et nous nous consacrons à transformer la vie des personnes souffrant de problèmes immunitaires, de maladies rares, de troubles sanguins, de cancers et de troubles neurologiques. De la R&D au service commercial, nos équipes talentueuses travaillent ensemble pour révolutionner les traitements, améliorer continuellement les produits, comprendre les besoins non satisfaits et créer des synergies. Chaque jour, nous recherchons les miracles de la science, toujours en quête de progrès afin de contribuer véritablement à améliorer la vie de millions de patients dans le monde.Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles. Votre travail, en tant que Manager validation des systèmes informatisés au sein de notre équipe Qualité sera de construire et de garantir la mise en place des stratégies de validation sur les projets du site.À propos de Sanofi :Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Notre compréhension approfondie du système immunitaire – et notre pipeline innovant – nous permet d’inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Ensemble, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens.Principales responsabilités :

Définir les stratégies de validation des projets liés aux systèmes informatisés équipements, logiciels et méthodes, et prendre les décisions qualité pour la Validation des systèmes informatisés
S’assurer de la réalisation des projets CSV, dans le respect des délais, selon les protocoles et le planning établi, Rédiger les plans de validation, approuver les protocoles et les rapports
Capacité à gérer simultanément plusieurs projets de validation, en veillant à ce qu'ils soient menés à leur terme dans le respect des délais et du budget
Solide compréhension des exigences et directives réglementaires (par ex. FDA, EMA) liées à la validation et à la qualification. Réaliser la veille GMP, STD des évolutions de réglementations et Directives, évaluer les impacts sur les pratiques de validation et rédiger et/ou approuver les guides de validation
Expertise dans la mise en œuvre d'évaluations du risque, l'analyse des données de validation et la résolution des écarts et des non-conformités
Excellentes compétences en matière de communication pour collaborer efficacement avec des équipes interfonctionnelles et former le personnel aux procédures de validation et aux meilleures pratiques. Manager les ressources validation allouées aux projets CSV (management transversal)
Présenter les validations lors des inspections et Audits : Garant de la conformité du site avec la réglementation en vigueur et les directives groupe pour la Validation des systèmes informatisés

À propos de vousExpérience :

De 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dans le domaine de la validation des systèmes informatisés
Expérience confirmée dans la gestion de projets de qualification et de validation, y compris la planification, l'exécution et la documentation

Savoir être et savoir-faire :

Votre rigueur et esprit scientifique guident votre approche
Vous excellez dans le travail d'équipe, combinant la capacité d'argumenter et de convaincre avec l'ouverture d'écouter et de vous remettre en question
Vous vous adaptez habilement aux contraintes, exigences et évolutions, tout en sachant prendre les décisions nécessaires
Connaissance des référentiels Qualité : cGMP, BPF, ICH, pharmacopée
Connaissance des pratiques de validation et de gestion de projet
Connaissance de l’environnement informatique

Formation :

Diplôme supérieur scientifique (Bac+5) ou expérience équivalente

Langue :

Anglais B2

Toujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n’a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons. Prêt·e à poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l’extraordinaire – ensemble.Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.#LI-FRA#LI-OnsitePursue progress, discover extraordinaryBetter is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.Watch our and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at !

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