Description de l'entrepriseLa mission d’AbbVie est de découvrir et produire des médicaments innovants qui apportent des solutions aux problèmes graves de santé d’aujourd’hui tout en relevant les défis médicaux de demain . Nous cherchons à transformer la vie des personnes dans plusieurs domaines thérapeutiques clés comme l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, l’ophtalmologie, la virologie, en plus des produits et services relevant de notre portefeuille Allergan Aesthetics. Nous sommes fiers d’être une entreprise Great Place to Work.Description du posteCe qu’il faut savoir de nous :Rejoignez-nous en intégrant le 4ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes !Leader de l’esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d’acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients.Nous recrutons pour notre direction Affaires Réglementaires, basée dans notre centre d'excellence pour la médecine esthétique à Annecy, Haute Savoie :Un(e) Responsables Affaires Réglementaires en CDICette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d’une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d’action.Vous êtes responsable des activités d'enregistrement pour l’ensemble des nouveaux produits, de l'extension des indications cliniques et/ou des activités de maintenance (Change Control), principalement dans les régions Europe et Canada (y compris le marquage CE).A ce titre vos principales activités sont les suivantes :
Définir le plan d'enregistrement pour le marquage CE en fonction des besoins du marketing et conformément aux exigences de l'organisme notifié et/ou de l'autorité compétente.
Coordonner et/ou mener des campagnes d'information/notification pour les filiales et/ou les distributeurs concernant les nouveaux produits et le suivi des changements et assurer le suivi des notifications
Participer à la définition de la stratégie réglementaire en Europe et Canada dans le contexte des changements liés au contrôle des modifications, pour les produits sur le marché ou dans le cadre d'un changement de conception.
Rédiger, mettre à jour et approuver les éléments d'emballage et d'étiquetage.
Fournir le soutien technique et réglementaire requis, afin de garantir la conformité des produits commercialisés et un niveau élevé de confiance et de conformité avec les autorités réglementaires (y compris les organismes notifiés, les autorités compétentes).
Agir en qualité de Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) & garantir la conformité des processus.
Être le point de contact pour toutes les demandes réglementaires émanant de fabricants tiers, d'usines AbbVie, de filiales régionales et d'autres groupes fonctionnels
Assurer le management d’une équipe de 1 à 2 collaborateurs
QualificationsVous possédez des atouts pour nous rejoindre :
Formation Bac+5 de type Master ou Pharmacien/Ingénieur de type Affaires Réglementaires des Industries de Santé
Une solide expérience d’au moins 5 ans dans le domaine des soumissions réglementaires pour les dispositifs médicaux ou dans un poste similaire
Connaissance approfondie de la réglementation européenne pour les dispositifs médicaux de classe III et des textes/guides associés
Maîtrise de l’anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
Une forte capacité à prendre des initiatives et des décisions
Une expérience dans le management d’équipe et une ouverture multi-culturelle
Un esprit analytique et une capacité à résoudre des problèmes complexes.
Une capacité à travailler en équipe et à interagir à tous les niveaux de l’organisation.
Informations supplémentairesAbbVie s'engage à agir avec intégrité, à favoriser l'innovation, à transformer des vies, à servir notre communauté et à promouvoir la diversité et l'inclusion. AbbVie a pour politique d'employer les personnes qualifiées les plus compétentes sans discrimination à l'encontre des employés ou des candidats pour des raisons de race, de couleur, de religion, d'origine nationale, d'âge, de sexe (y compris la grossesse), de handicap physique ou mental, de maladie, d'informations génétiques, d'identité ou d'expression de genre, d'orientation sexuelle, d'état civil, de statut d'ancien combattant protégé ou de tout autre statut de groupe protégé par la loi.
