Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F
LFB
- Les Ulis, Essonne
- CDI
- Temps-plein
- Analyser les propositions (coût/bénéfice) des fournisseurs/prestataires/sous-traitants/CROs/partenaires et donne ses recommandations en fonction du retour d'expérience
- Contribuer, superviser et organiser les activités statistiques et de programmation conduites par la CRO
- Coordonner, écrire et revoir les documents statistiques et de programmation comme le plan d’analyse statistique et les spécifications de programmation
- Contribuer à la définition du plan de développement clinique et d'une méthodologie statistique adaptée permettant l'obtention de l'AMM des produits du LFB
- Revoir et/ou rédiger les documents liés aux études comme les synopsis/CTO/protocoles/CRF/ rapports d’études
- Programmer des listings pour supporter la revue statistique ou de data management
- Contribuer à la publication des études cliniques
- Participer à la rédaction des dossiers réglementaires dans son domaine d'expertise et aux meetings avec les autorités de santé quand nécessaire
- Contribuer au respect des livrables en termes de délai, coût et qualité
- Contrôler la qualité, revoit et/ou approuve de tout ou partie des différents livrables biométrie comme les datasets d’analyses, les fichiers Metadata, reviewer’s guide ainsi que les résultats statistiques
- Assurer l’exécution des activités en compliance avec les standards d’éthique et de qualité (SOP LFB, guidelines ICH/GCP, requis réglementaires internationaux and nationaux),
- Fournir une expertise statistique/programmation pour optimiser la conduite du projet
- Définir et développer des standards statistiques et de bases de données (CDISC, ADAM)
- Contribuer à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d’activité
- Participer aux appels d'offres / cahiers des charges fournisseurs, prestataires conjointement avec les services concernés
- Excellente connaissance des logiciels d’analyse de données (minimum SAS®)
- Connaissance des principes et des outils de statistique et de data management
- Expertise/Expérience dans des études de qualité de vie
- Connaissance de l’environnement des affaires médicales et des études non interventionnelles
- Maitrise des standards ICH and CDISC
- Connaissance des ICH-GCP. (Certificat nécessaire de moins de 12 mois)
- Management d'équipe
- Anglais courant (écrit, oral)
- Poste à pourvoir en CDI
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
- Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine)
- 7 à 9 RTT + 3 jours de congés supplémentaires
- Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
- Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
- Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
- Restaurant d’entreprise, Salle de sport
- Compte Epargne Temps
- CE