Quality Assurance Compliance Officer // Chargé(e) assurance qualité compliance

• Coordonner les activités de préparation aux inspections/audits, y compris les sessions de préparation et de stratégie, la formation et la gestion de la logistique liée aux audits et inspections
• Veiller à ce que le personnel du site soit prêt en dispensant des formations et en organisant des séances de coaching avec des experts
• Coordonner les activités transversales axées sur l'élaboration, la revue, l'approbation et la soumission des réponses aux observations des inspections et des audits
• Contrôler et signaler le statut des mesures correctives résultant des observations des audits et des inspections, et veiller au respect des délais impartis
• Examiner, analyser et communiquer les données relatives aux inspections réglementaires et aux audits clients, ainsi que les tendances émises par les autorités réglementaires, afin de garantir une conformité proactive au sein de l'organisation
• Élaborer et gérer le plan annuel de préparation aux inspections, y compris l'identification des inspections attendues
• Participer aux inspections et audits clients pour fournir un soutien réglementaire
• Rédiger et tenir à jour les procédures de votre périmètre en conformité avec toutes les exigences réglementaires applicables et proposer des améliorations du système de management de la qualité pour les bioproduits selon les exigences des BPF
• Mettre en place des outils de travail adaptés pour assurer les missions (tableaux de bord, outils de reporting)
• Contribuer à la gestion de la conformité du site vis-à-vis des autorités de tutelle notamment participer aux déclarations annuelles et gestion des modifications éventuelles (notamment l’état des lieux annuel et l’activité MPUP)
• Contribuer à la gestion de la compliance des activités de production vis-à-vis des dossiers d’AMM en lien avec les donneurs d’ordre (gestion des AMM, gestion des variations, transposition dans les documents opérationnels)

• Contribuer à la gestion de la veille réglementaire (réalisation, déploiement, documentation, communication)

• Expériences directes d’inspection des autorités de santé, d’audits clients ou d’audits internes dans un environnement GMP
• Bonne connaissance des réglementations françaises et internationales (e.g. BPF parties I et II, annexe 1 et 2, 21CFR Parts 11, 600, 820…, ICH, Data Integrity etc…)
• Bonne connaissance des processus de production et de gestion de la qualité
• Excellent niveau d’anglais (C1-C2) aussi bien à l’écrit qu’à l’oral
• Aisance rédactionnelle

• Excellentes compétences en communication orale et écrite, avec une capacité à transmettre des informations techniques de manière claire, concise et adaptée à son interlocuteur
• Rigueur, sens du détail et de l’organisation, patience
• Fort esprit d’équipe, aisance relationnelle et écoute
• Capacité à travailler sous pression et à respecter des délais serrés
• Très bonnes capacités d’analyse, de synthèse
• Force de proposition dans une démarche d’amélioration continue
• Capacité d’adaptation tout en étant un modèle pour promouvoir un état d’esprit BPF
• Autonomie et polyvalence
• Appréciation de la diversité culturelle

• Coordinate end-to-end inspection readiness activities, including preparation and strategy sessions, instructor led training and managing audit/inspection related logistics
• Ensure site personnel readiness through training and coaching sessions with experts
• Coordinate cross-functional activities focusing on development, review, approval and submission of responses for inspection and audit findings
• Monitor and report on the status of remediation actions resulting from audit and inspection findings and drive efforts to ensure on-time completion
• Review, analyze and distribute regulatory inspection and client audit data and trending issued by regulatory authorities to ensure proactive compliance within the organization
• Develop and manage the inspection readiness annual plan, including the identification of anticipated inspections
• Participate in inspections and client audits to provide regulatory support
• Write and maintain procedures within your scope and propose improvements to the quality management system for biologics in line with GMP requirements
• Set up appropriate work tools to carry out missions (dashboards, reporting tools)
• Contribute to managing the site's compliance with regulatory authorities, by participating in annual declarations and managing any modifications (annual site master file updates and drug substance file).
• Contribute to managing the compliance of production activities with respect to Marketing Authorization (MA) dossiers, in liaison with clients (MA management, variation management, transposition into operational documents).

• Contribute to the management of regulatory monitoring (implementation, deployment, documentation, communication)

• Direct experience of health authority inspections, client audits or internal audits in a GMP environment
• Good knowledge of French and international regulations (e.g. GMP parts I and II, appendix 1 and 2, 21CFR Parts 11, 600, 820...)
• Good knowledge of production and quality management processes
• Excellent level of written and spoken English (C1-C2)
• Excellent writing skills

• Excellent oral and written communication skills, with the ability to convey technical information in a clear, concise and appropriate manner
• Thoroughness, attention to detail and organization, patience
• Strong team spirit, good interpersonal skills and ability to listen
• Ability to work under pressure and to meet tight deadlines
• Excellent analytical and summarizing skills
• Ability to make proposals as part of a continuous improvement process
• Ability to adapt while acting as a role model to promote a GMP mindset
• Autonomy and versatility
• Appreciation of cultural diversity

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