Chargé d'Affaires Réglementaires - FDA H/F

• Nous sommes l’un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.

• Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d’autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.

• Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s’engagent à contribuer activement à l’avancement de la recherche clinique.

• Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

• Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.

• Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.

• Travailler dans un environnement où l’égalité, la diversité et l’inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d'elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d'Aixial Group.

• Participer à l'élaboration de dossier FDA/BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority)
• Participer à l'élaboration de dossier EUA (Emergency Use Authorization) dépôt de soumission réglementaire
• Participer à la création et à l’exécution de la stratégie réglementaire
• Participer à la définition du contenu du dossier d’enregistrement et de gestion du cycle de vie
• Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé
• Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie
• Participer à la conception du plan de soumission réglementaire
• Gérer les mises à jour réglementaires
• Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l’étude
• Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire en cas de nouveaux résultats

• Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires ou une équivalence
• Vous justifiez de 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires – Global
• Vous justifiez impérativement d'une expérience en Pharmaceutique et/ou en Dispositifs Médicaux.
• Vous justifiez d'une expérience avec les autorités de santé FDA principalement, EMA serait un plus dans le cadre de l'implémentation ou la conservation des produits (Dispositifs Médicaux et/ou Pharmaceutiques) sur le marché (MDR 2017/745, ISO 13485, etc.)
• Vous avez idéalement une expérience en développement des stratégies réglementaires
• Vous avez un anglais courant à l'écrit et à l'oral obligatoirement
• Vous faite preuve d'organisation et d'autonomie

• Le poste prévoit des jours de télétravail
• Localisation : en région Bourgogne-Franche-Comté

Aixial