Consultant Rédaction Technico-Réglementaire CMC H/F
- Lyon
- CDI
- Temps-plein
- Rédiger les sections réglementaires CMC (Drug Substance, Drug Product et analytique) pour des soumissions cliniques et de mise sur le marché (ex : IND, BMF, CTA)
- Travailler à partir de la documentation interne (rapports de développement, de caractérisation, études de robustesse, spécifications, etc.) et des référentiels réglementaires (pharmacopées, TRS...)
- Piloter les processus de relecture et consolidation des commentaires
- Coordonner la rédaction entre les parties prenantes projet (leaders DS/DP, experts analytiques, responsables techniques)
- Finaliser et approuver les documents dans les outils réglementaires internes (ex : VEEVA Vault)
- Fournir un rapport mensuel d'activité
- Bac +5/PhD en pharmacie, biotechnologie, chimie ou domaine équivalent
- Expérience confirmée en rédaction technico-réglementaire CMC dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en développement de vaccins ou de produits biologiques
- Excellente connaissance des exigences réglementaires internationales (EMA, FDA...)
- Maîtrise des outils de gestion documentaire réglementaire (VEEVA Vault souhaité)
- Excellente communication, rigueur, autonomie et esprit collaboratif
- Français et anglais courant
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.