Chargé Affaires Réglementaires et Qualité H/F - Secteur Dispositifs Médicaux
CDG Conseil
Verrières-le-Buisson, Essonne
CDI
Temps-plein
Il y a 1 mois
CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé en industrie de santé et médico-social et sanitaire, recrute pour son client, entreprise française internationale qui conçoit, fabrique et commercialise des équipements et instruments chirurgicaux, un(e):Chargé Affaires Réglementaires et Qualité H/F - Secteur Dispositifs MédicauxBanlieue sud de ParisVotre mission principale consiste à participer à l’établissement de dossiers réglementaires et à la gestion des enregistrements à l'international. Vous participez également activement à la maintenance du système qualité.Plus spécifiquement vos tâches seront les suivantes :- Marquage CE de dispositifs médicaux de classe IIb- Gestion et coordination des dépôts de dossiers 510K…- Enregistrements internationaux divers (CFDA, KFDA, ANVISA, ANMAT…)- Gestion des organismes notifiés- Veille réglementaire internationale- Management du système qualité (ISO 13485)Vous êtes diplômé d'un Master 2 (ingénieur mécanique, mécatronique, ingénieur biomédical) ou autre études supérieurs scientifiques, vous possédez une expertise en Affaires Réglementaires ou en Qualité dans l'environnement des dispositifs médicaux.Avez 2/3 années d'expérience, vous maîtrisez l’environnement normatif et réglementaire international du marché des dispositifs médicaux de classe IIb (ISO 13485 / marquage CE / FDA…).Vous souhaitez rejoindre une PME à taille humaine ambitieuse et en forte croissance qui contribue à l'avancée des nouvelles technologies médicales. En tant que très bon communicant, vous saurez promouvoir la culture réglementaire au sein de l’entreprise.Anglais professionnel requisSociété basée en banlieue sud de Paris.
