Alternance – Assistant en affaires réglementaires H/F

Axplora

  • Chasse-sur-Rhône, Isère
  • Alternance
  • Temps-plein
  • Il y a 1 mois
Farmabios, Novasep et Pharmazell sont maintenant Axplora.La mission d'Axplora est d'être un partenaire de fabrication de confiance pour les plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde. Animés par la passion, la curiosité et le dévouement de nos employés hautement qualifiés, nous voulons qu'ils soient fiers de collaborer avec nos clients pour fournir des produits de pointe au bénéfice de l'humanité.Tout en fournissant des principes actifs (API) pour les médicaments en temps voulu et à grande échelle, nous offrons un environnement bienveillant dans lequel nos employés peuvent exploiter pleinement et en sécurité leur potentiel. Nos 2.500 employés sont basés en Europe, en Inde et aux Etats-Unis, et Axplora est organisée en 3 business unit : services de production à façon d’API (CDMO), produits de spécialité, de stéroïdes et de principes actifs hautement actifs (HPAPI).La business unit CDMO regroupe plus de 1000 employés répartis sur 7 sites en Europe et aux Etats-Unis. Il s'agit d'un acteur de premier plan sur le marché en forte croissance des CDMO (anticorps conjugués, Omega3) avec une technologie différenciante telle que la chromatographie, la chimie dangereuse, la cryogénie et la chimie continue.Pour renforcer notre site de Chasse-sur-Rhône (38) et plus particulièrement le service Affaires réglementaires, Axplora recrute un assistant en affaires réglementaires en alternance H/F. A compter de septembre 2024Ce site, de 250 salariés, est spécialisé dans le développement et la production à façon de principes actifs pharmaceutiques. Les ateliers de production polyvalents, répartis sur trois secteurs, couvrent une large gamme de volumes réactionnels ainsi que plusieurs dizaines d’étapes chimiques chaque année.Rattaché(e) au service affaires réglementaires France, votre mission principale est d’assurer la mise à jour des dossiers d’enregistrement en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché des substances actives à usage pharmaceutique (humain ou vétérinaire) pour nos trois sites français.Vos principales responsabilités seront notamment :
  • Rédiger des modules 1-2-3 du des dossiers réglementaires (DMF, CEP, IND, IMPD)
  • Identifier et recueillir les éléments nécessaires à l’élaboration et à la mise à jour des dossiers réglementaires chimiques et biologiques
  • Répondre aux questions des clients et des autorités réglementaires
  • Participer à l’enregistrement des sites auprès des différentes autorités de santé (US, Japon, France)
  • Assurer une activité de veille réglementaire et de revue de compliance des dossiers en vigueur
En complément, vous participerez activement à l'activité quotidienne du service affaires réglementaires des 3 sites de production français de la business unit CDMO.QualificationsEtudiant(e)en pharmacie ou étudiant de profil scientifique (Chimie, Biochimie, Biologie) Bac +5 (Master 2 ou Ingénieur), vous réaliserez un master 2 en affaires réglementaires pour l’année scolaire 2024/2025.Vous disposez d’un bon niveau relationnel, d'autonomie, d’une capacité d’organisation ainsi que d’une grande rigueur. Enfin, la maîtrise de l'anglais (écrit et oral) est nécessaire pour la réalisation de vos missions.N'attendez plus et transmettez nous votre candidature !Conditions salariales : grille de rémunération plus avantageuse que le légal + intéressement/participation + 6 semaines de CP + RTT + horaires variables + 13,1ème mois de salaireLocalisation du site : à 20 minutes en train ou en voiture depuis Lyon

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